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灌注器的外觀要求及其特性要求

2020-05-19 15:54

灌注器組件由針管、管帽、推桿或加活塞組成,各塑料組件均采用注塑工藝生產。
灌注器的外觀要求主要有以下幾點:
針管:頭部應平整,無飛邊,無彎曲,無裂痕,無堵嘴缺陷。管身內壁平整光滑,無色差。
管帽:成型飽滿,色澤均勻,無裂痕,無變形。
推桿:成型飽滿,色澤均勻,無變形。

 

60ml灌注器

60ml灌注器


活塞:成型飽滿,無飛邊,無明顯縮水現象。

塑料注射器特性要求:密合性:管帽密封處和活塞密封處應無泄漏
潤滑性:推桿活塞應平滑移動,不應有突然的停頓。
熾灼殘渣* 不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)
溶出物*
PH 變化值:二者差值不超過 1.0
重金屬:不得過百萬分之一
易氧化物:不得過 1.5ml
不揮發物:不得過 12.0mg
脫色實驗* 不得深于空白液
環氧乙烷殘留量* ≤1 μg/ml
無菌:應無菌
異常毒性* 依法檢查(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則1111),應符合規定。

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